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Contexto - Cada año se utilizan más de 100.000 monos y simios para investigaciones biomédicas en todo el mundo. Sus similitudes genéticas con los seres humanos los convierten en los candidatos ideales para llevar a cabo pruebas de seguridad de fármacos nuevos, así como para estudiar enfermedades infecciosas o el cerebro. Pero dichas semejanzas también plantean cuestiones éticas sobre su utilización en experimentos científicos.
¿Existen alternativas a la utilización de primates no humanos en investigaciones y pruebas? ¿Sería viable dejar de usarlos totalmente?
Evaluación del Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales de la Comisión Europea (CCRSM).
Las respuestas a estas preguntas constituyen un resumen fiel del dictamen emitido en 2009 por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM): "
Utilización de primates en investigaciones y pruebas de seguridad en la UE (por año)
En la UE, cada año se utilizan unos 12 millones de animales en procedimientos científicos, de los que unos 10.000 son primates no humanos (NHP, del inglés Non Human Primates), principalmente monos y simios. Los experimentos con dichos primates han producido grandes avances en biología y medicina.
Hoy en día, los primates sólo se utilizan en experimentos con animales si no existen especies o métodos alternativos adecuados. Principalmente se utilizan en pruebas de seguridad de productos y dispositivos farmacéuticos, pero también para la investigación básica en biología, y para la investigación y el desarrollo de productos y dispositivos médicos.
Casi todos los primates utilizados en experimentos científicos descienden de animales criados en cautividad, en ocasiones durante varias generaciones. Excepto algunos casos, las investigaciones con animales nacidos en cautividad suelen proporcionar datos más fiables y precisos que las que se llevan a cabo con animales capturados en estado salvaje. Éstos últimos se utilizan en muy pocas ocasiones para investigar, pero siguen siendo necesarios para evitar los efectos negativos de la endogamia.
Respecto al bienestar animal, en los últimos años se han realizado importantes inversiones destinadas a la mejora de las condiciones de alojamiento de los primates cautivos, teniendo en cuenta sus necesidades físicas y sociales. Más en inglés…
2.1 Antes de que los productos farmacéuticos lleguen al consumidor, se debe comprobar si son seguros para los seres humanos mediante ensayos clínicos. Las pruebas preliminares con animales (a menudo ratas y perros) tienen la finalidad de proteger la salud de las personas que participan en estos ensayos. Únicamente unos pocos productos farmacéuticos se prueban en realidad en primates no humanos. Se necesitan primates para analizar ciertos fármacos con posibles efectos en los órganos genitales femeninos, los ojos, los resultados de los embarazos, la coagulación sanguínea o el cerebro, pues son los únicos mamíferos con rasgos fisiológicos específicos similares a los de los seres humanos. Más en inglés…
2.2 En la investigación de enfermedades infecciosas, las vacunas y los fármacos que se desarrollan suelen probarse primero en células cultivadas en laboratorio, después en animales y finalmente en seres humanos para comprobar su seguridad y eficacia. A menudo, los primates siguen siendo la mejor opción entre los animales, pues su sistema inmunitario es muy similar al de los seres humanos. Las especies de primates son las únicas que pueden utilizarse para desarrollar vacunas y fármacos eficaces contra el paludismo, la tuberculosis, la hepatitis C o el VIH en seres humanos. También se necesitan primates para detectar rápidamente enfermedades nuevas como el SRAS, que podrían propagarse por todo el mundo. Más en inglés…
2.3 Los primates desempeñan un papel fundamental en la investigación del cerebro, pues son los únicos animales cuyo cerebro tiene unas características cercanas a la complejidad del cerebro humano. Las investigaciones sobre el dolor y los experimentos con primates que requieren entrar en el cráneo plantean complicadas cuestiones éticas. A pesar de que se están desarrollando nuevas técnicas no invasivas de investigación en humanos y primates, siguen existiendo importantes limitaciones. Más en inglés…
2.4 La utilización de órganos de cerdo en trasplantes es un modo de afrontar la escasez de donantes de órganos. Sin embargo, el sistema inmunitario humano rechaza los órganos de este animal de manera contundente. Sólo algunas especies de primates presentan una respuesta inmunológica similar, de modo que cualquier prueba en animales de fármacos para prevenir el rechazo del trasplante debe hacerse con estas especies. Más en inglés…
Existen alternativas al uso de primates no humanos (NHP) en investigaciones y pruebas que pueden complementar, pero todavía no pueden sustituir por completo las pruebas con estos primates. En la medida de lo posible, el número de animales utilizados debería reducirse, las metodologías refinarse y la utilización de animales reemplazarse con métodos alternativos (principio de las tres erres). Más en inglés…
3.1 Por motivos científicos, probar productos farmacéuticos en primates no humanos es, en determinados casos, una fase muy pequeña pero prácticamente indispensable de todo el procedimiento de prueba, especialmente cuando se trata de fármacos y vacunas relacionados con el sistema inmunitario.
En determinados casos, se podrían sustituir los primates por roedores modificados genéticamente. También se han propuesto como alternativa a la experimentación con animales experimentos con humanos que utilicen dosis extremadamente bajas del producto farmacéutico analizado (microdosificación). Sin embargo, dado que es necesario realizar pruebas con animales primero para verificar que la minúscula dosis administrada es segura, no se sabe con certeza si este procedimiento reduciría el número de animales utilizados. Más en inglés…
3.2 En las investigaciones para descubrir nuevos fármacos y vacunas contra el VIH, la hepatitis C o el paludismo, las pruebas se realizan primero con células cultivadas en el laboratorio, con ratones, o con ambos. Estas pruebas ayudan a comprender los mecanismos celulares, pero no pueden explicar cómo un organismo completo reaccionaría ante la infección. Por ello, sigue siendo necesario realizar experimentos con primates no humanos. Más en inglés…
3.3 Las técnicas no invasivas que estudian el cerebro sin entrar en el cráneo son muy útiles y prometedoras para comprender cerebros sanos y enfermos. Sin embargo, dichas técnicas todavía no aportan tanta información como los métodos invasivos, y aún es necesario que se sigan desarrollando.
La creación de modelos informáticos mejora rápidamente, pero el cerebro humano es tan complejo que conseguir un modelo real en un futuro inmediato es poco probable. Más en inglés…
3.4 Para realizar investigaciones preliminares sobre la utilización de órganos animales en trasplantes se pueden utilizar células cultivadas en laboratorio y roedores, pero todavía es necesario probar los trasplantes en animales, incluidos los primates. Más en inglés…
No es probable que en un futuro inmediato los métodos de laboratorio o las pruebas con otras especies animales sustituyan por completo la experimentación con primates no humanos. .
Se prevé también que los primates seguirán siendo los mamíferos más adecuados para las pruebas de seguridad de productos farmacéuticos nuevos
Es probable que en un futuro se disponga de ratones modificados genéticamente para estudiar la infección por VIH. Sin embargo, por razones científicas, los estudios que utilizan ratones no pueden sustituir completamente a aquellos en los que se utilizan primates.
En la investigación sobre la función y estructura cerebrales, las técnicas no invasivas que no requieren entrar en el cráneo y la creación de modelos informáticos pueden utilizarse junto con métodos invasivos, pero no sustituirlos por completo. Sin embargo, se están desarrollando rápidamente técnicas y tecnologías nuevas, por lo que los avances deben evaluarse con frecuencia.
El desarrollo de órganos y tejidos artificiales podría reducir la necesidad de utilizar primates para las pruebas de fármacos que eviten que el organismo humano rechace los órganos animales (sobre todo los de cerdo). Sin embargo, estas partes corporales artificiales se utilizan principalmente en equipos de soporte vital y no constituyen una alternativa al trasplante de órganos de animal a ser humano. Más en inglés…
En las áreas de investigación en las que el uso de primates no humanos (NHP) es imprescindible, este puede reducirse de diversas formas:
Además, debería publicarse información transparente sobre las especies y el número de animales utilizados en los experimentos, así como el tipo de pruebas que se realizan. Más en inglés…
Existen diversos modos para mejorar el bienestar de los primates no humanos (NHP) en la investigación científica.
El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales de la Comisión Europea (CCRSM) concluye que, dado que los primates no humanos (NHP) tienen características muy similares a las de los seres humanos, en ocasiones únicas, su uso sigue siendo necesario en las pruebas de seguridad de productos farmacéuticos nuevos y en varias áreas de la investigación biomédica, como la investigación de enfermedades infecciosas y del cerebro.
El CCRSM tuvo en cuenta únicamente aspectos científicos, excluyendo deliberadamente las consideraciones éticas, económicas, culturales y sociales que corresponden a otros grupos.
Hoy en día, el CCRSM considera que no hay argumentos válidos para dejar de utilizar primates no humanos en investigaciones científicas y pruebas de seguridad de fármacos, pero su posición debería revisarse a menudo, pues se están desarrollando alternativas nuevas constantemente.
El CCRSM apoya el principio de las tres erres que consiste en reducir, refinar y reemplazar la utilización de primates no humanos en pruebas científicas, y ha elaborado una serie de recomendaciones:
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